Quản lý chất lượng

QA&QC

QA:Đảm bảo chất lượng

Hoạt động QA đã được thực hiện trong vài năm để đảm bảo rằng các sản phẩm tại công ty chúng tôi được chuẩn bị một cách có trách nhiệm và tuân theo các tiêu chuẩn ISO 9001.

Với QA có sẵn trong mỗi ca làm việc, việc tuân thủ các yêu cầu của cGMP hiện đang được sử dụng. Các khách hàng dược phẩm/công nghệ sinh học của chúng tôi được chào đón và coi là một phần không thể thiếu trong cam kết của chúng tôi về chất lượng liên tục.

Các hoạt động và trách nhiệm.

  • Phát hành các giao thức thẩm định và xác nhận;
  • Phát hành tài liệu: ví dụ: thông số kỹ thuật; Bản ghi lô chính, SOP;
  • Rà soát hàng loạt và phát hành, lưu trữ;
  • Phát hành hồ sơ lô;
  • Kiểm soát thay đổi, kiểm soát sai lệch, điều tra;
  • Phê duyệt các giao thức xác nhận;
  • Tập huấn;
  • Kiểm toán nội bộ, tuân thủ;
  • Trình độ nhà cung cấp và đánh giá nhà cung cấp;
  • Khiếu nại, thu hồi, v.v.

QC: Kiểm soát chất lượng

Hỗ trợ phân tích cho phòng thí nghiệm và sản xuất bao gồm từ việc giải phóng nguyên liệu thô đến kiểm soát trong quá trình. Điều này bao gồm việc phát triển các phương pháp sắc ký cũng như xác định cấu trúc của tạp chất và sản phẩm phụ để thử nghiệm giải phóng. Việc xác nhận các phương pháp phân tích, chuẩn bị và mô tả đặc tính của các tiêu chuẩn tham chiếu cũng có sẵn cho các dự án nâng cao hơn. Thiết bị phân tích chính, vui lòng xem Thiết bị phân tích

Hoạt động và Trách nhiệm: Phát triển và phê duyệt các thông số kỹ thuật;

  • Phát triển và phê duyệt các thông số kỹ thuật;
  • Lấy mẫu, kiểm tra phân tích và xuất xưởng nguyên liệu, sản phẩm trung gian và làm sạch mẫu;
  • Lấy mẫu, kiểm tra phân tích và phê duyệt API và thành phẩm;
  • Phát hành API và sản phẩm cuối cùng;
  • Đánh giá và bảo trì thiết bị;
  • Chuyển giao phương pháp và xác nhận;
  • Phê duyệt tài liệu: ví dụ quy trình phân tích, SOP;
  • Kiểm tra độ ổn định;
  • Kiểm tra căng thẳng.

Đảm bảo IP

Chúng tôi biết rằng IP (Sở hữu trí tuệ) của khách hàng là vô cùng quan trọng đối với họ. Chúng tôi thực hiện các biện pháp toàn diện để bảo vệ và đảm bảo tính bảo mật của các dự án. Chúng tôi có chính sách đảm bảo IP nghiêm ngặt trên toàn công ty.

  • Tất cả nhân viên của chúng tôi được yêu cầu ký thỏa thuận CDA trước khi gia nhập công ty.
  • Chúng tôi có một hệ thống bảo mật thông tin toàn diện trên mạng của chúng tôi.
  • Phòng thí nghiệm của chúng tôi được tổ chức theo cách mà các dự án khác nhau được tách biệt hoàn toàn với nhau; Luồng thông tin dự án chéo bị cấm.
  • Sổ ghi chép trong phòng thí nghiệm được quản lý chặt chẽ, lưu trữ và không bao giờ rời khỏi cơ sở. Sổ tay phòng thí nghiệm có thể được trả lại cho khách hàng theo yêu cầu.

EHS

EHS:Môi trường & Sức khỏe & An toàn

  • Kế hoạch ứng phó khẩn cấp tại chỗ để chữa cháy, sơ cứu, tràn hóa chất, tai nạn, v.v. trong sổ tay an toàn của chúng tôi;
  • Hệ thống báo cháy có mặt ở tất cả các tòa nhà;
  • Hệ thống quản lý vật liệu tại chỗ để kiểm soát việc vận chuyển và kiểm kê hóa chất;
  • Đào tạo nội bộ cho toàn bộ nhân viên;
  • Chứng nhận ISO 9001:2015;
  • Hệ thống an ninh giám sát video được triển khai trên toàn bộ trang web;
  • Thiết lập mô-đun để xử lý các hợp chất mạnh.

Chứng chỉ

ISO 9001: 2015