Управление качеством

QA&QC

ОК: Обеспечение качества

Операции по контролю качества существуют уже несколько лет, чтобы гарантировать, что продукты в нашей компании готовятся ответственно и в соответствии со стандартами ISO 9001.

Поскольку QA доступен в каждую смену, теперь используется соответствие требованиям cGMP. Мы приветствуем наших клиентов в области фармацевтики/биотехнологий и считаем их неотъемлемой частью нашего стремления к постоянному качеству.

Действия и обязанности.

  • Выпуск протоколов квалификации и валидации;
  • Выпуск документов: например, спецификации; Записи об основных партиях, СОП;
  • Пакетный просмотр и выпуск, архивирование;
  • Выпуск серийных записей;
  • Контроль изменений, контроль отклонений, расследования;
  • Утверждение протоколов валидации;
  • Обучение;
  • Внутренние аудиты, комплаенс;
  • Квалификация поставщиков и аудиты поставщиков;
  • Претензии, отзывы и т.

КК: контроль качества

Аналитическая поддержка лаборатории и производства варьируется от выпуска сырья до производственного контроля. Это включает в себя разработку хроматографических методов, а также структурное определение примесей и побочных продуктов для испытаний на выпуск. Валидация аналитических методов, а также подготовка и определение характеристик эталонных стандартов также доступны для более сложных проектов. Основное аналитическое оборудование см. в разделе «Аналитическое оборудование»

Виды деятельности и обязанности:Разработка и утверждение спецификаций;

  • Разработка и утверждение спецификаций;
  • Отбор проб, аналитическая проверка и выпуск сырья, промежуточных продуктов и образцов очистки;
  • Отбор проб, аналитическая проверка и утверждение АФС и готовой продукции;
  • Выпуск API и конечных продуктов;
  • Квалификация и техническое обслуживание оборудования;
  • Передача и валидация метода;
  • Утверждение документов: например, аналитических процедур, СОП;
  • тесты стабильности;
  • Стресс тест.

Гарантия интеллектуальной собственности

Мы знаем, что интеллектуальная собственность наших клиентов имеет для них первостепенное значение. Мы принимаем комплексные меры для защиты и обеспечения конфиденциальности проектов. У нас есть строгая политика обеспечения интеллектуальной собственности в масштабах всей компании.

  • Все наши сотрудники обязаны подписать соглашение CDA перед тем, как присоединиться к компании.
  • У нас есть комплексная система защиты информации в нашей сети.
  • Наши лаборатории организованы таким образом, что разные проекты строго отделены друг от друга; Поток информации между проектами запрещен.
  • Лабораторные тетради строго регламентированы, подшиты и никогда не покидают помещения. Лабораторные тетради могут быть возвращены клиенту по требованию.

EHS

EHS: Окружающая среда, здоровье и безопасность

  • Наличие плана действий в чрезвычайных ситуациях для тушения пожара, оказания первой помощи, разливов химикатов, аварий и т. д. в нашем руководстве по технике безопасности;
  • Система пожарной сигнализации присутствует во всех зданиях;
  • Наличие системы управления материальными потоками для контроля за перемещением химических веществ и запасами;
  • Внутреннее обучение всех сотрудников;
  • Сертификат ISO 9001: 2015;
  • На всей площадке внедрена система безопасности видеонаблюдения;
  • Настройка модуля для работы с сильнодействующими соединениями.

Сертификаты

ISO 9001: 2015