품질 경영

QA&QC

QA: 품질 보증

QA 운영은 우리 회사의 제품이 ISO 9001 표준에 따라 책임감 있게 준비되도록 보장하기 위해 수년 동안 시행되었습니다.

모든 교대조에서 QA를 사용할 수 있으므로 이제 cGMP 요구 사항을 준수하고 있습니다. 당사의 제약/생명공학 고객은 환영받으며 지속적인 품질에 대한 당사 약속의 필수적인 부분으로 간주됩니다.

활동 및 책임.

  • 적격성 및 검증 프로토콜 공개
  • 문서 공개: 예: 사양; 마스터 배치 기록, SOP,
  • 일괄 검토 및 릴리스, 보관
  • 배치 기록 공개
  • 변경 제어, 편차 제어, 조사;
  • 검증 프로토콜의 승인
  • 훈련;
  • 내부 감사, 규정 준수
  • 공급업체 자격 및 공급업체 감사
  • 클레임, 리콜 등

QC: 품질 관리

실험실 및 생산 범위에 대한 분석 지원은 원자재 방출에서 공정 중 제어에 이르기까지 다양합니다. 여기에는 방출 테스트를 위한 불순물 및 부산물의 구조 결정뿐만 아니라 크로마토그래피 방법의 개발이 포함됩니다. 분석 방법의 검증, 참조 표준의 준비 및 특성화는 고급 프로젝트에서도 사용할 수 있습니다. 주요 분석 장비는 분석 시설을 참조하십시오.

활동 및 책임: 사양 개발 및 승인

  • 규격의 개발 및 승인
  • 원료, 중간체 및 세척 샘플의 샘플링, 분석 확인 및 출시;
  • API 및 완제품의 샘플링, 분석 검사 및 승인
  • API 및 최종 제품 출시
  • 장비의 자격 및 유지 보수
  • 분석법 이전 및 검증
  • 문서 승인: 예: 분석 절차, SOP;
  • 안정성 테스트;
  • 스트레스 테스트.

IP 보증

우리는 고객의 IP(지적 재산)가 그들에게 가장 중요하다는 것을 알고 있습니다. 우리는 프로젝트의 기밀성을 보호하고 보장하기 위해 포괄적인 조치를 취합니다. 전사적으로 엄격한 IP 보증 정책을 시행하고 있습니다.

  • 모든 직원은 회사에 입사하기 전에 CDA 계약서에 서명해야 합니다.
  • 우리는 네트워크에 포괄적인 정보 보안 시스템을 갖추고 있습니다.
  • 우리 실험실은 서로 다른 프로젝트가 서로 엄격하게 분리되는 방식으로 구성되어 있습니다. 프로젝트 간 정보 흐름이 금지됩니다.
  • 실험실 노트북은 엄격하게 규제되고 보관되며 절대 구내를 떠나지 않습니다. 실험실 노트북은 요청 시 고객에게 반환될 수 있습니다.

EHS

EHS:환경 및 건강 및 안전

  • 화재 진압, 응급 처치, 화학 물질 유출, 사고 등에 대한 비상 대응 계획을 안전 매뉴얼에 명시합니다.
  • 모든 건물에 화재 경보 시스템이 있습니다.
  • 화학물질 이송 및 재고 관리를 위한 자재 관리 시스템 구축
  • 모든 직원에 대한 사내 교육;
  • ISO 9001:2015 인증,
  • 현장 전체에 구현된 비디오 모니터링 보안 시스템,
  • 강력한 화합물을 처리하기 위한 모듈 설정.

인증

ISO 9001:2015