إدارة الجودة

QA & QC

سؤال وجواب: ضمان الجودة

تم إجراء عمليات ضمان الجودة لعدة سنوات لضمان أن المنتجات في شركتنا يتم إعدادها بشكل مسؤول ووفقًا لمعايير ISO 9001.

مع توفر ضمان الجودة في كل مناوبة ، أصبح الامتثال لمتطلبات cGMP قيد الاستخدام الآن. نرحب بعملائنا في مجال الأدوية / التكنولوجيا الحيوية ويعتبرون جزءًا لا يتجزأ من التزامنا بالجودة المستمرة.

الأنشطة والمسؤوليات.

  • إصدار بروتوكولات التأهيل والتحقق من الصحة ؛
  • الافراج عن الوثائق: على سبيل المثال المواصفات ؛ سجلات الدُفعات الرئيسية ، إجراءات التشغيل الموحدة ؛
  • مراجعة الدفعة والإفراج عنها والأرشفة ؛
  • إصدار سجلات الدُفعات ؛
  • التحكم في التغيير والتحكم في الانحراف والتحقيقات ؛
  • الموافقة على بروتوكولات التحقق من الصحة ؛
  • تمرين؛
  • التدقيق الداخلي والامتثال ؛
  • تأهيل الموردين ومراجعة حسابات الموردين ؛
  • مطالبات ، استدعاءات ، إلخ.

مراقبة الجودة: مراقبة الجودة

يتراوح الدعم التحليلي للمختبر والإنتاج من إطلاق المواد الخام إلى التحكم في العملية. يتضمن ذلك تطوير طرق الكروماتوغرافيا وكذلك التحديد الهيكلي للشوائب والمنتجات الثانوية لاختبار الإطلاق. التحقق من صحة الأساليب التحليلية ، وإعداد وتوصيف المعايير المرجعية متاحة أيضا للمشاريع الأكثر تقدما. يرجى مراجعة المعدات التحليلية الرئيسية

الأنشطة والمسؤوليات: تطوير واعتماد المواصفات.

  • تطوير واعتماد المواصفات.
  • أخذ العينات والفحص التحليلي والإفراج عن المواد الخام والمواد الوسيطة وعينات التنظيف ؛
  • أخذ العينات والفحص التحليلي والموافقة على واجهات برمجة التطبيقات والمنتجات النهائية ؛
  • إطلاق واجهات برمجة التطبيقات والمنتجات النهائية ؛
  • تأهيل المعدات وصيانتها ؛
  • طريقة النقل والتحقق من الصحة ؛
  • الموافقة على الوثائق: على سبيل المثال الإجراءات التحليلية ، إجراءات التشغيل الموحدة ؛
  • اختبارات الاستقرار
  • اختبار الإجهاد.

ضمان IP

نحن نعلم أن الملكية الفكرية (الملكية الفكرية) لعملائنا لها أهمية قصوى بالنسبة لهم. نتخذ إجراءات شاملة لحماية وضمان سرية المشاريع. لدينا سياسة صارمة لضمان الملكية الفكرية على مستوى الشركة.

  • يطلب من جميع موظفينا التوقيع على اتفاقية CDA قبل الانضمام إلى الشركة.
  • لدينا نظام أمن معلومات شامل على شبكتنا.
  • يتم تنظيم مختبراتنا بطريقة يتم فيها فصل المشاريع المختلفة بشكل صارم عن بعضها البعض ؛ تدفق معلومات المشروع عبر محظور.
  • يتم تنظيم دفاتر المختبر بدقة ، وحفظها ، ولا تغادر المبنى أبدًا. يمكن إعادة دفاتر المختبر إلى العميل عند الطلب.

EHS

البيئة والصحة والسلامة: البيئة والصحة والسلامة

  • خطة الاستجابة للطوارئ في مكانها لمكافحة الحرائق والإسعافات الأولية والانسكابات الكيميائية والحوادث وما إلى ذلك في دليل السلامة الخاص بنا ؛
  • نظام إنذار الحريق موجود في جميع المباني ؛
  • نظام إدارة المواد المعمول به للتحكم في عمليات نقل المواد الكيميائية والمخزون ؛
  • تدريب داخلي لجميع الموظفين ؛
  • شهادة ISO 9001: 2015 ؛
  • يتم تنفيذ نظام المراقبة الأمنية بالفيديو في جميع أنحاء الموقع ؛
  • إعداد وحدة للتعامل مع المركبات القوية.

الشهادات

ISO 9001: 2015